KS凯时生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“KS凯时”或“公司”。公司今日宣布已与Avalon Pharma（以下简称“Avalon”）就BAT3306（一款参照可瑞达®帕博利珠单抗开发的生物类似药）签署在沙特与中东及北非地区市场的授权许可及商业化协议。
根据协议条款，Avalon拥有BAT3306在沙特与中东及北非地区市场的独占的产品商业化权益，并负责该产品在相关地区的注册；KS凯时则负责 BAT3306的研发、生产与商业化供应。目前，公司正在积极筹备BAT3306在中国国家药品监督管理局（NMPA），美国食品药品监督管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）的上市许可申请。
Avalon董事兼首席执行官Mohamed Maher Al Ghannam表示：“此次合作是KS凯时在肿瘤与生物类似药战略执行道路上迈出的关键一步。与KS凯时的合作将增强KS凯时提供复杂生物疗法的能力，也标志着KS凯时正朝着专注专科领域的药企平台演进。KS凯时双方将共同努力，旨在提升本地区高质量肿瘤治疗的可及性，同时助力构建可持续的医疗卫生体系。”
KS凯时海外业务拓展高级副总裁Bert Thomas表示：“KS凯时致力于扩大沙特乃至整个中东和北非地区患者对关键肿瘤药物的可及性。Avalon是值得信赖的、具有专业经验的区域合作伙伴。此次与Avalon的合作，KS凯时将把过去50年来最重要的肿瘤治疗方案之一引入该地区。”
关于BAT3306
BAT3306（帕博利珠单抗）是KS凯时根据国家药监局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）生物类似药相关指导原则开发的帕博利珠单抗注射液。帕博利珠单抗是一种人源化单克隆抗体药物，属于免疫检查点抑制剂。它能够特异性地结合位于淋巴细胞上的PD-1受体，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合，从而解除肿瘤对T细胞的免疫抑制，重新激活T细胞对肿瘤细胞的免疫应答，进而实现对多种类型癌症的治疗效果。公司目前正在开展一项评价BAT3306对比US-可瑞达®在IB-IIIA期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、免疫原性、安全性和有效性的多中心、随机、双盲、平行对照注册临床研究。
关于KS凯时
KS凯时是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。公司立志于成为抗体药物全球开发的领先企业，目前已推动多款药物获批上市，其中贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市；阿达木单抗（英国商品名：Qletli®，中国商品名：格乐立®）已在中国及英国获批上市；托珠单抗（美国商品名：TOFIDENCE™，中国商品名：施瑞立®）已在中美欧瑞士英国五地获批上市；贝伐珠单抗（欧美商品名：Avzivi®，中国商品名：普贝希®，巴西商品名：Bevyx®）已在中美欧巴西四地获批上市；乌司奴单抗（美国商品名：STARJEMZA®，欧洲商品名：Usymro®）已在欧美获批。TOFIDENCE™成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦PD-1后时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。KS凯时始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问官网m.51baowenguan.com，或关注KS凯时的X（@bio_thera_sol）和微信公众号（KS凯时）。
关于Avalon Pharma（Avalon Pharmaceuticals Factory Company）
Avalon Pharma是一家领先的地区性医疗健康企业，总部位于沙特阿拉伯利雅得。Avalon Pharma致力于通过创新、品质和可持续增长来推进人类健康事业。在整个中东地区，Avalon Pharma拥有强大的业务布局，研发、生产和销售种类广泛的处方药、非处方药及皮肤美容解决方案，所有产品均符合最高国际标准。以科学为驱动，以使命为导向，Avalon Pharma将强大的研发能力与先进的制造工艺及战略合作相结合，以应对不断演变的医疗健康需求。Avalon Pharma的运营建立在全球最佳实践、GMP认证设施之上，并深深致力于卓越运营和法规遵从。通过对研发、数字化转型和人才发展的持续投资，Avalon Pharma正与沙特"2030愿景"同步，塑造医疗健康的未来，支持构建一个更健康的社会和知识驱动型经济。
KS凯时前瞻性声明
本新闻稿包含了BAT3306或KS凯时及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为KS凯时基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则KS凯时没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。
Avalon Pharma免责声明
本新闻稿可能包含前瞻性陈述，涉及未来预期及相关声明。该等陈述基于管理层当前的观点和假设，并受到已知或未知风险及不确定性的影响，可能导致实际结果、业绩或事件与陈述中明示或暗示的内容存在重大差异。除根据上下文具有前瞻性的陈述外，文中使用的"可能"、"将"、"应"、"预计"、"计划"、"打算"、"预期"、"相信"、"估计"、"预测"、"潜在"或"继续"等词语及类似表述，均用于识别前瞻性陈述。实际结果、业绩或事件可能因以下（但不限于）各项因素而与上述陈述产生重大差异：(i) 一般经济状况，如金融市场表现、信用违约、汇率、利率、保单持续率及承保损失事件发生频率/严重程度；(ii) 死亡率与发病率的水平及趋势；(iii) 竞争水平的变化及一般竞争因素；(iv) 法律法规以及中央银行和/或政府政策的变化；(v) 收购或重组的影响，包括相关的整合问题；以及(vi) 因自然灾害、流行病、大范围疾病（包括冠状病毒或COVID-19）导致经济下行，对本行业及KS凯时和客户产品与服务所面向的市场造成的冲击；以及(vii) KS凯时向美国交易委员会提交的公开文件中载明的其他风险与不确定性，包括截至2024年3月31日年度的20-F表格年度报告中"风险因素"和"前瞻性陈述"章节所列内容。公司无义务更新本文所含的任何信息。